使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请

来源:药明康德  Thu Sep 24 11:42:56 CST 2020 A- A+

日前,ADC Therapeutics企业宣布,该企业已经为创新抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)向美国FDA递交了生物制品许可申请(BLA),适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

Loncastuximab tesirine(Lonca,曾名为ADCT-402)是由人源化的抗CD19单克隆抗体,与吡咯并苯并二氮(PBD)二聚体细胞毒素连接构成的创新ADC。一旦与表达CD19的细胞结合,Lonca就能够被细胞内化,并释放细胞毒素。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合,产生高效的链间交联,阻止DNA链分离,从而破坏基本的DNA新陈代谢过程,最终导致细胞死亡。

▲Loncastuximab tesirine结构示意图(图片来源:ADC Therapeutics企业官网)

这款BLA的提交是基于名为LOTIS2的关键性的多中心、开放标签、单臂2期临床试验。今年6月,该企业在欧洲血液学协会第25届大会上展示的数据显示,截至2020年4月6日,总计145名患者参加了试验,他们此前平均接受过3种前期疗法。Lonca的总缓解率为48.3%(70/145),完全缓解率为24.1%(35/145)。

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