强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验

来源: 美通社  Thu Sep 24 11:00:08 CST 2020 A- A+

9月24日,强生企业今日宣布启动旗下杨森制药企业研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验(ENSEMBLE)。根据强生企业1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支撑其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv,并将很快在网上公布。基于这些结果并与美国食品药品监督管理局商讨后,3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者,对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。

3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性,包括具有显著代表性的60岁以上人群。这项研究的受试者将包括患有增加重度新冠肺炎风险合并症的人,也包括那些没有合并症的人,并将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国招募参与者。为了评估杨森新冠肺炎疫苗的有效性,将在新冠肺炎发病率高,且能实现快速启动的国家和临床试验场所开展试验。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C),3期临床试验ENSEMBLE由美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合发起,其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的备灾和响应事务助理部长办公室,NIAID隶属于HHS的美国国立卫生研究院(NIH)。

与此同时,强生企业已在原则上同意与英国政府合作,在多个国家进行独立的3期临床试验,为杨森候选疫苗双剂量方案探索更多可能。

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