复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床

来源: Insight数据库  Thu Sep 24 10:21:24 CST 2020 A- A+

9月23日,Insight 数据库显示,复宏汉霖HLX14启动I期临床,适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

HLX14 为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体(RANKL)全人单克隆抗体注射液,是地舒单抗(Denosumab)的生物类似药。本次临床试验对照药为地舒单抗注射液(Denosumab,商品名:Prolia),适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

地舒单抗由安进企业研发上市,根据适应症不同,有两个规格的产品,商品名分别为:Xgeva®(70 mg/ml)和 Prolia®(60 mg/ml)。

在全球范围内,地舒单抗以商品名 Prolia® 获批用于绝经后骨质疏松症;以商品名 Xgeva®(在日本商品名 RANMARK®)获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防(SREs),骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

在国内,地舒单抗于 2019 年 5 月获批上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 6 月,其用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的适应症获 NMPA 批准。

目前,国内地舒单抗生物类似药尚无获批上市。根据 Insight 数据库,国内目前已有 9 个地舒单抗生物类似药启动临床,其中进度最快的已处于 III 期临床,包括康宁杰瑞、上海迈威、山东博安和齐鲁制药。除复宏汉霖外,豪森、华兰基因工程、上海迈泰亚博和浙江海正的地舒单抗类似药均已启动 I 期临床。信达生物、昆药集团已批临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

*声明:本文由入驻新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪澳门新葡京(www.142.net)(sinayiyao)公众号
360°纵览澳门新葡京(www.142.net)全局,365天放送资讯时事,澳门新葡京(www.142.net)资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、澳门新葡京(www.142.net)等 10 大核心数据。致力于分享澳门新葡京(www.142.net)行业政策解读、澳门新葡京(www.142.net)大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪澳门新葡京(www.142.net)意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 澳门新葡京(www.142.net) 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图