智飞生物轮状病毒灭活疫苗获得临床试验批准通知书

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Sep 23 17:09:05 CST 2020 A- A+

9月23日,智飞生物发布公告称,企业于2020年9月22日收到全资子企业北京智飞绿竹生物制药有限企业(以下简称“智飞绿竹”或“子企业”)报告,由智飞绿竹研发的轮状病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号:2020LP00507),同意本品进行临床试验,其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。子企业将根据临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。

轮状病毒(Rotavirus,RV)是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一,在我国也有极高的发病率,估计每年有超过1千万例的轮状病毒腹泻发生,造成严重的医疗和经济负担。轮状病毒感染引起腹泻至今仍没有特异有效的治疗方法,而疫苗已成为最有效的手段。目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗。本项目轮状疫苗采用灭活方式制备,以注射免疫方式诱导产生保护,是一种创新思路开发的预防轮状病毒的疫苗。本疫苗申报注册分类为预防用生物制品1类。

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