江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Sep 23 16:40:39 CST 2020 A- A+

9月23日,江苏吴中发布公告称,近日,江苏吴中澳门新葡京(www.142.net)集团有限企业下属分支机构江苏吴中澳门新葡京(www.142.net)集团有限企业苏州制药厂(以下简称“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

质子泵抑制剂(PPI)是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首 选药物。目前临床上常用的 PPI 有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑5种。艾司奥美拉唑的作用机制与奥美拉唑相同,即在酸性条件下质子化,艾司奥美拉唑转变为具有抑制 H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺,迅速与 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键,从而使酶失活,特异性抑制胃壁细胞内的 H+/K+ -ATP 酶活性从而抑制胃酸分泌。

苏州制药厂于2012年7月提交注射用艾司奥美拉唑钠的注册生产申请。截至 2020年8月31日,该研发项目共计已投入约 579.71万元人民币。根据我国 药品注册相关的法律法规要求,苏州制药厂在收到上述证书后,将着手启动生产和销售相关工作。

国家药品监督管理局网站数据显示:目前有 1 家国外企业(进口)AstraZeneca AB 获得该产品生产批文,国内有江苏正大丰海制药有限企业、博瑞制药(苏州)有限企业、辽宁海思科制药有限企业等 31 家企业获得该产品生产批文。

根据 PDB 药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示,注射用艾司奥美拉唑钠 2019 年度销售金额约 10.74 亿元人民币。

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