科伦中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液首仿报上市

来源: Insight数据库  Wed Sep 23 11:07:40 CST 2020 A- A+

9月22日,科伦药业3类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液」上市申请获CDE受理,为国内首家报上市。

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一种「全合一」营养液输注方式,为国内外指南推荐的肠外营养输注模式,用于需要肠外营养支撑的患者,如不能通过食管摄取食物或摄取不足的患者。其中所含的中长链脂肪乳为国内外指南推荐应用最广泛的脂肪乳剂,因其中的中链脂肪乳供能不依赖肝脏肉毒碱,肝脏耐受性好,特别适用于肝功能受损患者。

该产品属于科伦注射剂优势的三腔袋产品,该类产品目前国内申报企业较少,进口替代空间较大。此前,科伦已有至少4个肠外营养三腔袋产品获批上市,包括脂肪乳/氨基酸(17)/葡萄糖(19%)注射液、脂肪乳/氨基酸(17)/葡萄糖(11%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。

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