康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床 治疗中重度银屑病

来源: Insight数据库  Wed Sep 23 10:46:02 CST 2020 A- A+

9月21日,Insight数据库显示,康哲药业/太阳制药Tildrakizumab(替拉珠单抗)治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。

自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

Tildrakizumab是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合白细胞介素23(IL-23)的p19亚基,抑制其与IL-23受体的相互作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,用于银屑病的治疗。

该药最早由默沙东研制,太阳制药(Sun Pharma)于2014年9月以8000万美金预付款拿下其全球独家权益。目前tildrakizumab已在美国/欧洲/澳大利亚获批,商品名为Ilumya(欧洲为Ilumetri)。在国内,康哲药业于2019年6月与太阳制药签订协议,获得了该药大中华区独家权益。

Tildrakizumab在美国和欧洲的获批基于2项关键性III期临床研究(reSURFACE-1,reSURFACE-2)的数据。结果显示,tildrakizumab 100 mg治疗组在治疗第12周、第28周平均有63%、77%的患者达到PASI75缓解(reSURFACE-1研究中分别为64%和80%,reSURFACE-2研究中分别为61%和74%)。

本次启动的国内III期临床的主要试验目的是在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中 评估与安慰剂相比Tildrakizumab治疗12周的有效性,国内目标入组220人,临床试验的研究者是中国人民解放军空军军医大学第一附属医院的王刚主任。

目前,根据Insight,国内共有9个IL-23单抗品种,包括2款已上市药乌司奴单抗和古塞奇尤单抗,6款处于临床阶段,1款已批准临床。其中,除本次启动III期临床的替拉珠单抗外,艾伯维的risankizumab和礼来的mirikizumab也处于临床III期。

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

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