欧盟发布多项药品审评积极意见 涉及AZ/默沙东Lynparza……

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Tue Sep 22 13:05:38 CST 2020 A- A+

编译丨柯柯/newborn

9月21日,欧洲药品管理局(EMA)人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)发布了多项药品审评的积极意见,建议在欧盟批准阿斯利康/默沙东Lynparza(olaparib)联合贝伐单抗用于同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab,阿特珠单抗)联合Avastin(bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)成人患者,以及Alexion企业ULTOMIRIS®(ravulizumab)新的100 mg/mL静脉注射(IV)改进配方。

01、Lynparza

CHMP推荐Lynparza联合贝伐单抗治疗晚期(FIGOⅢ期和Ⅳ期)高级上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者在一线铂类化疗联合贝伐单抗治疗完成后(完全或部分)有反应,以及检测发现乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)突变和/或基因组不稳定性与HRD阳性状态相关。

此次CHMP的积极意见是基于在《新英格兰医学杂志》上发表的双盲3期临床研究PAOLA-1的生物标志物亚组分析结果。试验表明,Lynparza联合贝伐单抗维持治疗可将疾病进展或死亡的风险降低67%(危险比0.33;95% CI 0.25-0.45)。在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中,加入Lynparza治疗可提高无进展生存率(PFS),中位数为37.2个月,而单独使用贝伐单抗的患者为17.7个月。

最近在2020年ESMO网络大会上,PAOLA-1试验更新了进一步的数据。结果表明,与单独使用贝伐单抗相比,Lynparza联合贝伐单抗维持治疗在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中使得二次疾病进展时间(PFS2)有显著改善,这是一个关键的次要终点。Lynparza联合贝伐单抗可使患者的PFS2提高至50.3个月,而贝伐单抗组为35.3个月。

02、Tecentriq

CHMP对于抗PD-L1疗法Tecentriq联合Avastin用于HCC成人患者的积极意见基于3期IMbrave150研究的结果。该研究是第一个III期癌症免疫治疗研究,显示与标准护理药物多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)相比,不可切除性或转移性HCC患者的OS和PFS表现出显著改善。

该试验数据显示,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、疾病无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。

今年5月,Tecentriq+Avastin组合获得美国FDA批准,用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。值得一提的是,Tecentriq+Avastin组合是第一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。

03、ULTOMIRIS

ULTOMIRIS是首个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5抑制剂,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)两种超罕见疾病。对于体重小于20公斤的儿童患者,在服用一定剂量后每四周进行一次静脉注射。与此前的配方ULTOMIRIS 10 mg/mL相比,ULTOMIRIS 100 mg/mL可减少约60%的平均年输液时间,同时具有相当的安全性和有效性,这是针对aHUS和PNH患者治疗经验的进步。使用ULTOMIRIS 100 mg/mL后,大多数患者每年接受治疗的时间不超过6小时。

此次CHMP的积极意见基于一份综合化学、制造和控制(CMC)报告和补充临床数据集。该数据集表明,使用ULTOMIRIS 10 mg/mL和100mg/mL后的安全性、药代动力学和免疫原性具有可比性。同样,数据集显示在两种配方的平均乳酸脱氢酶(LDH)水平的有效性测量没有显著影响。新的拟议配方要求根据体重,确定输液时间为0.4-1.3小时(25-75分钟),与目前可用的10 mg/mL静脉输液配方[输液时间从1.3-3.3小时(77-194分钟)不等]相比,输液时间缩短了一半以上。

Alexion计划在2021年第三季度向美国和欧盟药物监管部门提交用于PNH和aHUS治疗的ULTOMIRIS皮下配方和装置组合,该新装置使得患者可在家自行进行用药管理,目前正在进行3期临床研究和12个月安全数据的收集。

参考来源:

1.Lynparza recommended for approval in EU by CHMP as 1st-line maintenance treatment with bevacizumab for HRD-positive advanced ovarian cancer

2.Alexion Receives CHMP Positive Opinion for New Advanced Formulation of ULTOMIRIS® (ravulizumab) with Significantly Reduced Infusion Time

3.Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq in combination with Avastin for the treatment of people with the most common form of liver cancer

原标题:欧盟发布多项药品审评积极意见,涉及AZ/默沙东Lynparza、罗氏Tecentriq……

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