新华制药:盐酸地尔硫?片通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Mon Sep 21 16:50:13 CST 2020 A- A+

9月21日,新华制药发布公告称,其全资子企业新华制药(高密)有限企业(“高密企业”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫?片(30mg)(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。高密企业成为国内盐酸地尔硫?片(30mg)首家通过仿制药一致性评价的企业。

2018年11月,高密企业向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫?片(30mg)仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,2020年7月高密企业完成补充资料的递交,2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。

盐酸地尔硫?片是国家医保目录乙类药,为处方药品。地尔硫?为苯并噻氮?类钙离子通道阻滞剂,是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药,主要用于冠心病,心绞痛,以及轻、中度高血压,对伴有冠心病,心绞痛的高血压患者尤为适用。

地尔硫?的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关;该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉,缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛;通过减慢心率和降低血压,减少心肌需氧量,增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛,周围血管阻力下降,血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关,血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用,并可减慢窦房结和房室结的传导。

据米内网数据库统计,中国境内上市的盐酸地尔硫?片生产厂家26家,申请仿制药一致性评价的企业有2家,新华制药(高密)有限企业目前已完成审评审批。盐酸地尔硫?片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7,751万元、7,823万元;2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美金、6.60亿美金。

截至本公告日,用于盐酸地尔硫?片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1,007万元(未经审计)。

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