GSK/强生长效肌注疗法CAB/RPV即将获批:可1月、2月注射一次

来源: 生物谷  Sun Oct 18 10:56:27 CST 2020 A- A+

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发企业。近日,该企业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦,注射液)联合Rekambys(rilpivirine,RPV,利匹韦林注射液),作为一款长效完整方案,每月或每2个月注射一次,用于治疗HIV-1成人感染者,具体为:接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、针对非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)无当前或既往病毒耐药证据、无既往病毒学失败史的HIV-1成人感染者。此外,在启动长效方案之前,将Vocabria(卡博特韦片剂)和Edurant(利匹韦林片剂)作为口服导入疗法也获得了CHMP建议批准的积极意见。

CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发,该药由cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
如果获得批准,cabotegravir注射液与rilpivirine注射液联合使用,将是首个每月一次或每2个月一次的完整长效方案,可用于治疗全欧洲已实现病毒学抑制的HIV-1感染者。这种治疗方法将为HIV感染者提供一种治疗选择,给药频率明显降低、而疗效与每日口服疗法相当。cabotegravir注射液和rilpivirine注射是作为2次肌肉注射(IM)在同一次访问专业诊所由一位医疗保健专业人员进行给药。在开始注射前,cabotegravir和rilpivirine口服片服用约一个月(至少28天),以评估药物的耐受性。
CHMP意见是在获得欧盟委员会(EC)批准之前营销授权程序的最后一步。现在,CHMP的意见将递交至EC审查,后者通常会采纳CHMP的意见,并在2个月内做出最终审查决定。如果获批,cabotegravir注射液和片剂将以品牌名Vocabria销售,将与强生的Rekambys(利匹韦林注射液)和Edurant(利匹韦林片剂)联合用药。

今年3月,加拿大卫生部已批准每月一次cabotegravir/rilpivirine给药方案,将2款注射液作为同一个包装以品牌名Cabenuva销售,用于处于病毒学稳定和抑制的HIV-1成人感染者,取代其当前的抗逆转录病毒(ARV)方案。Vocabria(cabotegravir)口服片剂也已获得加拿大卫生部的批准。今年7月,ViiV Healthcare重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了cabotegravir/rilpivirine每月一次方案的新药申请(NDA),并向全球其他监管机构提交了申请,目前正在接受审查。
ViiV Healthcare首席实行官Deborah Waterhouse表示:“今天CHMP的积极意见标志着在提供一种新的选择方面迈出了重要的一步,将改变整个欧洲HIV感染者的治疗体验。Vocabria注射液与Rekambys联合使用有潜力减轻HIV的日常负担,从365天口服到每年12或6次注射治疗。通过大家的创新研发,大家现在距离向欧洲的HIV感染者提供一种与其他疗法相比具有新颖给药途径和给药方案的目标又近了一步。大家很自豪能够提供不同的治疗方案,以满足HIV社区的不同需求。”
cabotegravir注射液和片剂的上市许可申请(MAA)基于关键3期ATLAS(抗逆转录病毒治疗作为长效抑制疗法)、FLAIR(第一个长效注射方案)、ATLAS-2M研究的数据。ATLAS和FLAIR研究包括来自16个国家的1100多名参与者。研究表明,在整个48周研究期间维持病毒学抑制方面,cabotegravir与rilpivirine在臀部肌肉注射每月一次,与继续每日口服疗法一样有效。在ATLAS和FLAIR研究中,转向cabotegravir与rilpivirine长效方案的患者中,大约有90%患者更喜欢长效方案,而不是以前的每日口服疗法。
在这2项研究中,在接受cabotegravir与rilpivirine治疗的患者中,发生在≥2%患者中的最常见不良反应(1至4级)是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕、皮疹和腹泻。在48周研究期间,共有4%的患者因不良事件停止cabotegravir和rilpivirine治疗。
关键ATLAS-2M研究的48周数据也包括在MAA中,以支撑每2个月使用一次cabotegravir与rilpivirine。结果显示,研究48周期间,在病毒学抑制的HIV-1成人感染者中,cabotegravir与rilpivirine长效方案每2个月注射一次的抗病毒活性和安全性非劣效于每月注射一次。在ATLAS-2M研究中,48周期间严重不良事件(SAE,27/522[5.2%])和不良事件(AE)导致的退出率率(12/522[2.3%])很低,与每月一次组相似(SAE:19/523[3.6%],因AE退出率:13/523[2.5%])。

ATLAS-2M研究中患者报告的结果数据显示治疗的满意度和接受度均非常高,与每日口服治疗(口服导入)相比,98%(n=300/306)的受试者随机接受口服导入后倾向于每2个月给药一次。结果表明,给药频率和方便性是首选每2个月治疗一次的最常见原因。

原文出处:Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Long-Acting Regimen for the Treatment of HIV

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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