武田在研新药Mobocertinib正式纳入“突破性治疗药物品种”

来源: 生物探索  Fri Oct 16 10:44:13 CST 2020 A- A+

10月15日,武田宣布,其在研创新药物Mobocertinib(TAK-788)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准纳入“突破性治疗药物品种”,用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对这种特殊类型的NSCLC,目前全球还没有获批的治疗方案。

自2020年7月国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》[1]后,武田中国于通道开放的首日即提交了Mobocertinib的突破性治疗申请,此次纳入“突破性治疗药物”将有望加速Mobocertinib在中国的研发和审批速度,助力药物更早地惠及中国患者。Mobocertinib是首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肺部肿瘤研究所所长、Mobocertinib临床试验带头人周彩存教授表示:“在肺癌领域,相对于EGFR常见突变、T790M耐药突变或罕见突变,EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者预后更差,且目前全球还没有任何针对这一靶点的药物获得批准,因此在中国患者中存在非常迫切的临床需求。从Mobocertinib目前的研究数据来看,其有望为携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者带来明显获益,衷心希翼纳入突破性治疗药物品种后能有助Mobocertinib更早地惠及中国患者。”

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,据世界卫生组织(WHO)统计,全球每年新增约180万肺癌病例,其中NSCLC约占85%左右[2,3]。EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌的一种罕见突变,约占所有NSCLC的2.1%[4,5]。在中国,EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%[6,7]。目前,全球范围内尚未批准任何针对EGFR 20号外显子靶点的治疗药物,同时,现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者临床获益有限,患者饱受疾病困扰,具有迫切的临床治疗需求。

Mobocertinib是武田研发的一种选择性靶向作用于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),也是武田首个实现中国参与全球同步开发的药物,预测将能够为携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者带来突破性的治疗获益。

一项针对Mobocertinib开展的1/2期临床试验(AP32788-15-101)的初步疗效和安全性数据显示,在难治性EGFR20号外显子插入突变的NSCLC患者中,经Mobocertinib治疗后,中位无进展生存期(mPFS)可达7.3个月,客观缓解率(ORR)为43%,同时安全性可控[8]。2019年12月,Mobocertinib已获得美国食品与药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,并于2020年4月获得FDA突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。

参考文献

1. 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html.

2. World Health Organization. LatestGlobal Cancer Data.

https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf.Accessed May 11, 2019.

3. American Cancer Society. What isNon-Small Cell LungCancer?

https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

4. Leduc C, et al. Ann Oncol. 2017;28:2715- -2724.

5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Cancer Sci. 2016;107:1179-1186.

6. OncoTargetsand Therapy 2018:11 7323–7331.

7. Mol Oncol . 2020Aug;14(8):1695-1704.

8. Doebele RC, Riely GJ, Spira AI,Horn L, Piotrowska Z, Costa DB, et al. First report of safety, PK, andpreliminary antitumor activity of the oral EGFR/HER2 exon 20 inhibitor TAK-788(AP32788) in non-small cell lungcancer (NSCLC). Journal of Clinical Oncology. 2018/5/20;36(15_suppl):9015-9015.

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