NEJM发表瑞德西韦全球试验最终结果 显示三项重要获益

来源: 医学新视点  Sat Oct 10 10:08:01 CST 2020 A- A+

随着全球疫情的发展,瑞德西韦得到了业界和大众的持续关注。此前,美国过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的名为ACTT-1的全球临床试验初步结果显示,瑞德西韦显著加快了新冠病毒疾病(COVID-19)住院患者的恢复时间。

10月8日,这项ACTT-1试验的最终报告正式在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表,帮助大家更全面、清晰地理解了瑞德西韦这款药物对COVID-19患者的影响。

吉利德科学(Gilead Sciences)企业董事长兼首席实行官Daniel O’Day先生在一封公开信中表示,“最终报告提供了新的信息,扩展了瑞德西韦的益处,研究中的每一项结果对于管理COVID-19大流行以及医护人员与患者沟通决策都至关重要。”

截图来源:New England Journal of Medicine

大家首先来回顾一下ACTT-1的试验设计。这是一项适应性设计、随机双盲安慰剂对照的全球3期临床试验。试验入组于2020年2月21日开始, 2020年4月19日结束,在全球多个国家地区共73个临床中心开展。入组患者为经核酸检测确认的COVID-19住院成人患者,且有下呼吸道感染的证据。患者1:1随机分组,瑞德西韦组接受疗程最多为10天的治疗,首日用药剂量为200 mg,随后为100 mg,每天一次;对照组接受匹配安慰剂;所有患者均根据所在医院的标准接受了支撑治疗。

此次最终报告中,1062例患者接受了随机分组(541例接受瑞德西韦,521例接受安慰剂)。最终数据传递了三项重要信息:

1. 瑞德西韦加快了患者恢复。根据病情严重程度的不同,患者接受瑞德西韦治疗的效果也有差异。

· 总体来看,瑞德西韦组患者的中位恢复时间为10天,安慰剂组患者的中位恢复时间为15天,接受瑞德西韦治疗的患者恢复加快29%。

· 在严重疾病患者中,瑞德西韦组患者恢复加快31%(中位恢复时间11天 vs 18天),而这部分患者占到试验总人数的90.1%。

· 在加入研究时症状评估为需要住院并低流量吸氧的患者,恢复获益最明显,加快45%。

· 早用药的患者恢复更快。发病10天内接受瑞德西韦治疗的患者恢复显著加快37%,发病10天后才用药的患者恢复加快20%且统计学不显著。

· 在考虑了糖皮质激素或羟氯喹用药影响后,瑞德西韦仍然显示出加快患者恢复的疗效。

2. 瑞德西韦降低了患者病情进展的风险。根据8类症状序数表评估,在第15天时瑞德西韦组患者获得临床症状改善的几率高50%。

3. 在整个研究期间,瑞德西韦显示出降低患者死亡率的趋势。

在所有受试者中,第15天时,瑞德西韦组的死亡率为6.7%,安慰剂组为11.9%;第29天时,瑞德西韦组的死亡率为11.4%,安慰剂组为15.2%。瑞德西韦组死亡风险降低27%但统计学上不显著。

值得注意的是,在试验前需要住院并低流量吸氧的患者中(也是试验中最多的一类患者,占40%),瑞德西韦组死亡风险显著降低了70%。

此外,安全性方面,532例接受瑞德西韦治疗的患者中有131例(24.6%)发生严重不良事件,516例接受安慰剂的患者中有163例(31.6%)发生严重不良事件。

Daniel O’Day先生指出,“对于COVID-19住院患者,大家不能低估恢复加快5-7天的重要性。”因为这不仅将减轻COVID-19本身带给患者的生理挑战,也减少了患者因长时间住院而面临的继发感染风险,还将缓解患者及其家人的情感负担。另一方面,减少疾病进展也“避免了患者进入疾病恶化的关键阶段,因为一旦需要用上呼吸机,患者的生存机会较低。”而这些患者获益同样还将转化为对医疗资源的节约。再者,瑞德西韦能否减少COVID-19死亡的问题也得到了回答,为临床提供了有价值的信息。

目前,瑞德西韦已在全球50多个国家地区获得批准或紧急使用授权用于COVID-19治疗。研究团队也在论文讨论部分指出,目前COVID-19死亡率仍然较高,显然仅仅使用抗病毒药物治疗还不足够治疗所有患者。因此,相关研究还将继续评估瑞德西韦与免疫应答调节剂的联合使用效果,比如ACTT-2和ACTT-3试验正在评估与JAK抑制剂baricitinib或干扰素β-1a的联合用药。同时,大家也仍然需要多种治疗方法以及多种联合用药策略来持续改善COVID-19患者的预后。

参考资料:

[1] John H. Beigel, et al., (2020). Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Final Report. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2007764

[2] An Open Letter from Daniel O’Day, Chairman & CEO, Gilead Sciences. Retrieved October 9, 2020, from https://stories.gilead.com/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo-oct-8

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