肝癌一线治疗重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin日本获批

来源: 生物谷  编辑: tomato  Fri Oct 09 12:08:07 CST 2020 A- A+

罗氏(Roche)控股的日本澳门新葡京(www.142.net)中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。就在最近,Tecentriq+Avastin组合还获得了欧洲药品管理局(EMA)人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2个月内获得批准。

在美国监管方面,Tecentriq+Avastin组合于今年5月获得FDA批准,用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。该适应症是在FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目Orbis倡议下审查并批准的。就在最近,Tecentriq+Avastin组合还被欧洲肿瘤医学协会(ESMO)推荐作为治疗不可切除性HCC的I类药物,同时也被全球许多临床实践指南所采纳。在中国,该方案已于今年1月获国家药品监督管理局(NMPA)受理、于2月底被授予优先审评资格。

值得一提的是,Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150临床试验的数据显示,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因,肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。HCC主要发生在慢性肝炎(HCV)或饮酒导致的肝硬化患者中,通常确诊时已处于晚期阶段,治疗选择非常有限。

IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。

IMbrave150(NCT03434379)是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展,调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tecentriq+Avastin联合治疗(n=336)或索拉非尼治疗(n=165),直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)确定的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

结果显示:与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。此外,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。

该研究中,Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级),最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。这些结果已于今年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。

Avastin属于血管生成抑制剂,靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应,防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。

将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。

2018年12月,美国FDA批准Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据:在意向性治疗野生型(ITT-WT)患者中,与Avastin+化疗相比,Tecentriq+Avastin+化疗显著延长了患者的生存期(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,p=0.016)。

参考资料:

Indication of Tecentriq and Avastin as the First Cancer Immunotherapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma

原标题:肝癌一线治疗重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin(泰圣奇+安维汀)日本获批,中国进入优先审查!

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