礼来Trulicity获批:降低CV及多CV风险2型糖尿病者非致死性卒中

来源: 生物谷  Sun Sep 27 17:53:07 CST 2020 A- A+

礼来(Eli Lilly)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽),该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),适用于作为饮食、锻炼和标准护理疗法的辅助疗法,用于患有心血管(CV)疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者,降低非致死性卒中的风险。该批准使得Trulicity成为第一个也是唯一一个被批准为能够为患有CV疾病或存在多种CV风险的患者提供CV益处的GLP-1RA。

在美国监管方面,Trulicity于今年2月获得FDA批准,用于患有CV疾病或存在多种CV风险因素的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE)发生风险。值得一提的是,此次批准使Trulicity成为第一个也是唯一一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。

这一新适应症反映了Trulicity心血管结局试验REWIND的差异化患者群体。虽然所有的参与者都有心血管风险因素,但这项研究主要是由没有心血管疾病的患者组成。结果显示,与安慰剂相比,Trulicity将主要不良心血管事件(MACE 3:非致死性心肌梗死[心脏病发作]、非致死性卒中、心血管死亡的复合终点)风险显著降低了12%。此外,Trulicity在主要的人口统计学和疾病(包括有或无CV疾病)亚组中具有一致的MACE风险降低效应,在整个研究过程中,CV风险持续降低。Trulicity的安全性与GLP-1RA类药物一致,导致Trulicity停药的最常见不良事件是胃肠道事件。

根据REWIND研究结果,Trulicity是第一个在入组的大部分患者存在CV风险因素但无CV疾病的患者研究中显著降低MACE事件的2型糖尿病药物。糖尿病患者本身具有更高的CV风险。该研究数据非常重要,证实了Trulicity对广泛2型糖尿病患者群体的治疗益处。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周皮下注射一次,适用于结合饮食控制及锻炼,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。

自2014年起在美国上市以来,Trulicity已成为第一大处方GLP-1RA。除了已被证实的降糖功效和易于使用的设备,Trulicity现在还可以用来帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。澳门新葡京(www.142.net)市场调研机构EvaluatePharma预测,Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美金,成为全球最畅销的降糖药。

REWIND是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周一次Trulicity 1.5mg相对于安慰剂(均添加至标准护理)对2型糖尿病成人患者CV事件的作用。主要CV终点为主要不良心血管事件(MACE 3:包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的首次发生时间,次要终点包括主要CV终点中每个组成部分,以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。研究共入组了全球24个国家的9901例2型糖尿病患者,这些患者平均病程为10.5年,平均基线A1C为7.2%。该研究中,虽然所有患者都有心血管危险因素,但仅31%患者在基线时存在CV疾病。

结果显示,该研究达到了主要疗效目标:在整个研究群体中,与安慰剂相比,Trulicity显著降低了MACE事件风险(HR=0.88,95%CI:0.79-0.99),这一疗效在各个亚组中均保持一致:(1)存在CV疾病(HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02)和不存在CV疾病(HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02);(2)基线A1C≥7.2%(HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00)和基线A1C<7.2%(HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06);(3)女性(HR=0.85, 95% CI: 0.71-1.02)和男性(HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04)。

MACE 3的各个组成部分均表现出风险降低,包括心血管死亡(HR=0.91,95%CI:0.78-1.06)、非致命性心脏病发作(HR=0.96,95%CI:0.79-1.16)和非致命性中风(HR=0.76,95%CI:0.61-0.95)。此外,Trulicity进一步显示降低了复合微血管结局(HR=0.87,95%CI:0.79-0.95)。对肾脏结局的分析表明,长期使用Trulicity与2型糖尿病患者肾脏疾病进展降低有关。

除了长期随访评估心血管结局外,REWIND研究还提供了Trulicity治疗糖尿病疗效的其他证据。与安慰剂相比,Trulicity使整个研究群体的A1C从中位基线7.2%降低(A1C:-0.46%[Trulicity],+0.16[安慰剂];体重:-2.95kg[Trulicity],-1.49kg[安慰剂])。该研究中,Trulicity的安全性与GLP-1受体激动剂类一致。导致Trulicity治疗中断的最常见不良事件是胃肠道事件。

REWIND研究与其他CV预后临床研究截然不同,这是由于入组该研究中已确诊CV疾病的患者较少,这也使得能够在广泛的2型糖尿病患者群体中评价Trulicity的CV效应。重要的是,REWIND研究的中位随访时间(中位随访5.4年)超过5年,是所有GLP-1RA CV预后研究中随访时间最长的研究。此外,该研究也是迄今为止所有糖尿病CV研究中具有最低基线A1C(7.2%)、女性(46.3%)与男性(53.7%)比例更为均衡的一项研究。这种患者群更能代表临床实践中常见的2型糖尿病患者。相比之下,其他CV预后研究中有更高比例的患者存在较高的基线A1C、并有更高比例的患者在基线时确诊CV疾病。

原文出处:Trulicity® (dulaglutide) is now indicated as an adjunct to diet, exercise, and standard of care therapy to reduce the risk of non-fatal stroke in adults with type 2 diabetes mellitus who have multiple cardiovascular risk factors or established cardiovascu

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