优时比bimekizumab获美欧受理 疗效优于Humira和Stelara

来源: 生物谷  Thu Sep 24 17:52:26 CST 2020 A- A+

优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正处于III期临床开发,用于治疗多种炎症性疾病,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。

优时比免疫解决方案实行副总裁、美国负责人Emmanuel Caeymaex表示:“在一系列积极的3期数据读出后,大家很高兴地宣布,美国FDA和欧盟EMA已经受理了大家的申请,将bimekizumab作为一种潜在的银屑病新疗法。这一里程碑使大家离能够为患有这种令人衰弱的疾病的人提供一种有意义的新的治疗选择又近了一步。”

bimekizumab的监管申请文件,基于全球银屑病3期临床开发项目的数据。所有3期研究均达到了主要终点,结果显示:采用银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)和调查员全球评估(IGA)皮损完全清除或几乎完全清除(IGA 0/1)评价,与接受安慰剂的患者和接受Humira(阿达木单抗)的患者相比,接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更优的皮损清除。

所有3期研究均达到了次要终点。2项研究显示,在第16周时,通过PASI 100测量,bimekizumab优于现有的生物疗法Stelara(喜达诺®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗,强生IL-12/IL-23抑制剂)和Humira(阿达木单抗)。此外,bimekizumab在实现快速反应方面(采用第4周PASI 75定义)优于安慰剂、Stelara、Humira。在所有研究中,临床反应维持长达一年。bimekizumab的安全性与早期临床研究一致,未发现新的安全信号。

原文出处:UCB Achieves Important Regulatory Milestone for Bimekizumab

原标题:银屑病新药!优时比IL-17A/17F抑制剂bimekizumab获美欧受理:疗效优于Humira和Stelara!

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