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辉瑞Xalkori治疗ALK阳性sALCL获美国FDA优先审查

  • 来源:生物谷
  • Thu Sep 24 17:45:54 CST 2020
辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)儿科患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年1月。
在2018年5月,FDA授予了Xalkori治疗ALK阳性ALCL适应症的突破性药物资格(BTD)。如果获得批准,Xalkori将是用于治疗ALK阳性ALCL儿科患者的第一个生物标志物驱动的疗法。
间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%,但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战,包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。
辉瑞全球产品开发肿瘤首席开发官Chris Boshoff医学博士表示:“尽管ALK阳性ALCL儿童的存活率很高,但许多儿童会复发,需要新的治疗方法。鉴于Xalkori对ALK阳性肺癌的有效性,以及在研究复发或难治性ALK阳性和ROS-1阳性ALCL临床试验中发现的活性,如果获得批准,Xalkori可能代表改善此类癌症儿童预后的重要一步。”
Xalkori治疗ALK阳性ALCL儿科患者的sNDA,得到了ADVL0912研究(NCT00939770)和A8081013(NCT01121588)研究结果的支撑。ADVL0912研究是与儿童肿瘤组(COG)合作开展的1/2期研究,评估了Xalkori安全和可耐受的最大剂量,并评估了在复发或难治性实体瘤和ALCL儿童患者中的临床活性。辉瑞为这项试验提供了资金和支撑。A8081013研究评估了Xalkori在儿童和成人晚期恶性肿瘤患者中的应用,这些患者为除非小细胞肺癌(NSCLC)之外的其他ALK阳性肿瘤,包括复发或难治性ALCL患者。这2项研究显示:在接受Xalkori治疗的儿童和成人患者中,表现出显著的抗肿瘤活性。
Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物,该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已获美国FDA批准,用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,Xalkori已在全球90多个国家(包括中国)被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。

原文出处:FDAAccepts Supplemental New Drugapplication for Pfizer’s XALKORI (crizotinib) for the Treatment of Pediatric ALK-positive Anaplastic Large Cell Lymphoma

原标题:辉瑞Xalkori获美国FDA优先审查:治疗ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)!


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