卫材Fycompa治疗癫痫获欧盟CHMP推荐批准扩大适用人群

来源: 生物谷  Thu Sep 24 17:43:19 CST 2020 A- A+

卫材(Eisai)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发作)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。
Fycompa扩大儿科患者群体的申请于2019年2月提交至EMA。该申请是基于III期临床研究(Study 311)和II期临床研究(Study 232)的数据,这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者。Study 311研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗部分性发作或强直痉挛发作不能完全控制的儿科患者(4岁至12岁以下)的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。
Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。
截至目前,Fycompa已获全球超过70个国家批准,包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过65个国家批准,包括美国、日本、欧洲和亚洲,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国和日本,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。迄今为止,Fycompa已被用于全球超过30万例患者治疗。
目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外,该企业也正在开发Fycompa一种注射制剂。
在中国,Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于2018年9月提交新药申请(NDA),作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格,并于2019年9月批准Fycompa。
今年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰®),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。
据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。
癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

原文出处:Eisai Receives Positive Opinion From EMA's CHMP On Use Of Antiepileptic Agent Fycompa In Pediatric Patients

原标题:癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)获欧盟CHMP推荐批准:扩大适用人群,治疗儿童!

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