豪森药业:6个重磅新品获批 首家过评率超80% 14款1类新药受瞩

来源: 米内网  编辑: 玲珑  Thu Sep 24 16:34:26 CST 2020 A- A+

日前,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评,有望成为企业第5款获批上市的创新药,今年以来豪森药业已有6个新品获批(1个1类新药,3个首仿)。米内网数据显示,目前豪森药业有16个品种顺利过评(13个为首家),5大品种中标第三批国采;12个新注册分类报产品种在审,5个品种暂未有首仿获批;创新药迎来爆发期,17款在研新药备受瞩目(14个为1类新药),其中5款新药(含新适应症)已步入III期临床及之后阶段。

1类新药、首仿......今年以来拿下6个新品

米内网数据显示,以状态开始时间计,2020年至今豪森药业已有6个新品获批上市,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域,其中1个为1类新药,3个为首仿药。

表1:2020年至今豪森获批品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂,也是首个国产第三代EGFR抑制剂。阿斯利康的奥希替尼为国内首个三代EGFR抑制剂,在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元,同比增长359.17%。

马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂,原研产品于2017年2月获批进口,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长2148.36%。豪森拿下首仿,齐鲁紧接其后,此外还有科伦、扬子江、正大天晴等6家国内企业的产品以新分类报产,目前还在审中。

帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,是强生研发的第二代抗精神病药,原研产品(含缓释片及注射剂)2019年实现全球销售额33.3亿美金,目前仅豪森的产品实现国产化,石药欧意药业、康哲生物的产品以新分类报产,目前还在审中。

恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂,2019年全球销售额超过30亿美金。豪森拿下首仿,科伦药业紧接其后,此外还有正大天晴、奥赛康等4家企业的产品以新分类报产,目前还在审中。

首家过评率超过80%,5大品种抢首仿

表2:豪森药业已过评品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前豪森药业有16个品种通过或视同通过一致性评价,其中有13个为首家过评,瑞格列奈片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕利哌酮缓释片、卡格列净片4个品种为独家过评。在日前开展的第三批国采中,豪森药业有5个品种中标,分别为阿哌沙班、普芦卡必利、维格列汀、利奈唑胺、头孢地尼。除了头孢地尼,豪森药业在其他4个品种所占份额较低或基本为零。

表3:豪森一致性评价在审情况(含新分类报产)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

豪森药业在审品种中,10个品种提交一致性评价补充申请,其中9个为注射剂,除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠,其余6个品种暂未有企业过评;12个品种以新分类报产,6个品种暂未有企业过评,其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊5个品种暂未有仿制药获批上市。

卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2019年全球销售额超过10亿美金,原研产品正在申请进口,豪森药业独家以新分类报产;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,原研产品于2019年年底获批进口,豪森药业独家以新分类报产。

17款新药备受瞩目,第5个1类新药将诞生

9月18日,豪森药业自主研发的1类新药艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234片)上市申请获得CDE承办受理,拟用于治疗慢性乙型肝炎;9月17日,该新药以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由拟纳入优先审评。

艾美酚胺替诺福韦片是一种核苷逆转录酶抑制剂,在血浆中非常稳定,是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯销售额超过15亿元。

目前豪森药业已有4个1类新药获批上市,分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液(首个国产长效GLP-1受体激动剂)、甲磺酸氟马替尼片(第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)及甲磺酸阿美替尼片(首个国产三代EGFR-TKI抑制剂),艾美酚胺替诺福韦片有望成为企业第5个获批上市的创新药。

表4:豪森自主研发的在研新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

豪森药业重点关注抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域的新药研发,目前在研项目百余个,其中1个1类新药、1个2类改良型新药上市申请在审,3个1类及1.1类新药(含新适应症)进行III期临床,1个1.1类新药进行II期临床,7个1类及1.1类新药开展I期临床,2个1类新药、2个2类新药获批临床。

在抗肿瘤领域,HS-10296片(EGFR-TKI抑制剂)针对EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市,EGFR突变的非小细胞肺炎(一线疗法)适应症正在进行III期临床,其他适应症也陆续申报临床;HS-10241片(c-Met抑制剂)、HS-10342片(CDK4/6抑制剂)、盐酸卡呋色替注射液(PLK抑制剂)等用于实体瘤的1类新药均在开展I期临床。

在抗感染领域,乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片(核苷逆转录酶抑制剂,替诺福韦新型前药)已申报上市;聚乙二醇胸腺素α1注射液为胸腺类免疫调节剂,HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床;2类改良型新药吗啉硝唑片获批临床。

中枢神经系统领域,2类改良型新药奥氮平口腔速溶膜申报上市,目前国内上市的奥氮平剂型有片剂及口崩片,在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元;抗抑郁症1类新药HS-10353胶囊获批临床。

消化系统及代谢领域,HS-10220胶囊(H+/K+ATPase抑制剂)已完成1期临床,用于治疗消化性溃疡;HS-10356片获批临床,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

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